Europa Archive - fox compliance GmbH

Konformität, Rechtliches

März 9, 2022

Warum Sie Product Compliance ernst nehmen sollten!

Was bedeutet Product Compliance?

Unter diesem Begriff versteht man die Einhaltung öffentlich-rechtlicher Mindestvorgaben, also derjenigen grundlegenden Anforderungen, die eine prinzipielle Verkehrsfähigkeit von Produkten erst ermöglichen.

Sind einem diese öffentlich-rechtlichen Regeln in Bezug auf sein konkretes Produkt nicht bekannt oder hält man diese gesetzlichen Mindestvorgaben zur Produktsicherheit (elektrisch, mechanisch, formal in der Kennzeichnung), chemischen Sicherheit, Verpackungslizenzierung, Ökodesign, Lebensmittelechtheit uvm. praktisch nicht ein, droht ein Import- und Handelsverbot der betroffenen Produkte, deren Rücknahme aus dem Handel oder deren Rückruf vom Endverbraucher, (öffentliche) Produktwarnungen, im schlimmsten Falle Bußgelder, Geld- oder gar Gefängnisstrafen. Oft reichen schon einfache Kennzeichnungsverstöße aus.

_{Welche Kennzeichnung ist für Ihr Produktportfolio vorgeschrieben?}

Umfassende Fachkenntnisse und sachgemäße Erfahrungen sind somit unabdingbar, um allseitigen Eingriffen sowie Reputationsschäden, auch durch (soziale) Medien, präventiv zu begegnen. Im schlimmsten Fall drohen dazu dauerhafte Einträge in den einschlägigen europäischen Warnportalen RAPEX bzw. RASFF. Diese digitalen, öffentlichen Pranger wirken sich nachhaltig auf das zukünftige unternehmerische Handeln aus.

Zusammenfassend beschreibt Product Compliance alle rechtlichen, d.h. formellen und materiellen, Vorgaben, welche ein Produkt zum Zeitpunkt des Inverkehrbringens (erstmalige Bereitstellung am Markt) und seiner späteren Bereitstellung auf weiteren Vertriebsstufen einhalten muss.

Wen betrifft Product Compliance?

Zunächst einmal jeden!

„Jeder Mensch ist direkt oder indirekt von Product Compliance betroffen. Morgens steigt man im Schlafanzug aus der hoffentlich nicht krebserregenden Bettwäsche. Man führt seine Zahnbürste zu Schleimhautkontakt in den Mund, nutzt Zahnpasta mit diversen Inhaltsstoffen. Später isst man sein Frühstück und trinkt aus mutmaßlich lebensmittelechtem Material. Tagsüber trägt man Textilien und Schmuck, welche frei von bedenklichen Chemikalien sein sollten. Man erwirbt Artikel und entsorgt deren Verpackung in Duale Systeme, nutzt erwartungsvoll scheinbar sichere elektronische, chemische oder mechanische Produkte.“
Sebastian Jockusch

All das ist Product Compliance und ein jeder von uns hat damit jeden Tag zu jeder Zeit Kontakt, ob man will oder nicht. Dabei vertraut man intuitiv auf die sicheren Produkte. Doch sind diese wirklich so sicher, wie oft suggeriert wird?

Das öffentlich-rechtliche Ordnungsrecht zielt vornehmlich darauf ab, Risiken des Verwenders oder Dritter für Leib und Leben, Körper und Gesundheit sowie anderer Schutzgüter (z.B. die Umwelt, Tiere, Sachen) zu minimieren.

Die präventive Einhaltung ebenjener einschlägigen gesetzlichen Mindestvorgaben ist dabei an diejenigen Wirtschaftsakteure adressiert, die unter ihrer Verantwortung Produkte in den Verkehr bringen (diese herstellen oder importieren) oder diese in der Folge am Markt bereitstellen (damit handeln). Die erstmalige Bereitstellung auf dem Markt bedeutet, dass sie die Artikel geschäftsmäßig zum ersten Mal an andere abgeben. Dies kann auch kostenfrei als Spenden oder Geschenke erfolgen.

Der Gesetzgeber ist dabei kompromisslos: zahllose nationale, europäische und internationale Vorschriften regeln und ermöglichen den Marktzugang von Produkten.

Übersicht ausgewählter Rechtsvorschriften — _{Welche Richtlinien und Verordnungen müssen bei Ihrem Produkt beachtet werden?}

Wer kontrolliert die Vorgaben?

Die Einhaltung dieser maßgeblichen Regeln werden in der Folge durch die Marktaufsichtsbehörden kontrolliert.

Bereits beim Importvorgang kann dies bereits zu Hindernissen und Problemen mit dem Zoll führen. Im schlimmsten Fall endet dies in der finalen Abweisung der gesamten Lieferung an der Außengrenze zur EU. Welche wichtigen EU-Regeln der Product Compliance zu beachten sind, damit Waren komplikationsfrei durch den Zoll gebracht werden und welche Herausforderungen hierbei entstehen, hat die fox compliance GmbH in einem Artikel hier im Blog unseres vertrauensvollen Kooperationspartners Zollcoaching GmbH dargestellt.

Aber auch innerhalb des harmonisierten Warenmarktes der EU werden Produkte immer engmaschiger kontrolliert.

So sorgen nicht nur die jeweiligen Marktaufsichtsbehörden für einen hohen Kontrolldruck (allein in Deutschland sind es ca. 2000 örtlich und sachlich unterschiedlich zuständige Behörden), auch Fulfillment-Dienstleister und Marktplatzbetreiber nehmen ihre Handelspartner zunehmend unter die Lupe und kontrollieren die Einhaltung der gesetzlichen Vorgaben, bevor die Produkte bei Ihnen auf der Plattform bzw. im Marktplatz gelistet werden.

Mit dem Inkrafttreten der neuen Marktaufsichtsverordnung (MÜ-VO) (EU) 2019/1020 (zum 01.01.2021, in letzten Teilen am 16.07.2021) wurden diese Akteure nicht nur erstmals legaldefiniert und in den Adressatenkreis der verpflichteten Unternehmen aufgenommen, auch die Marktüberwachungslandschaft in der gesamten EU erfuhr eine bisher unbekannte Harmonisierung. Dieser kooperative Ansatz ermöglicht eine bessere Zusammenarbeit und führt zu noch stärker vernetzten Marktüberwachungsaktionen.

Was passiert, wenn etwas passiert?

Der Fall von non-compliance, also der Nichtkonformität bzw. bestätigten Nichteinhaltung der gesetzlichen Mindestvorgaben, kann erhebliche Konsequenzen für Verantwortliche nach sich ziehen. Diese treffen dann regelmäßig juristische Personen aber auch deren Vertreter, z.B. in Gestalt als Geschäftsführer, Abteilungsleiter usw., als natürliche Personen.

Dies kommt insbesondere dann zum Tragen, wenn die Verstöße eine hinreichend wahrscheinliche Gefährdung der Schutzgüter (Leben, Gesundheit, Umwelt, Sachwerte etc.) zur Folge haben, diese sich ggf. schon in konkreten Schäden realisiert haben oder schlicht gegen geltendes (Produkt-)Recht verstoßen wurde.

Öffentliches Recht

Wie bereits skizziert droht eine umfassende Klaviatur von hoheitlichen Maßnahmen durch Marktaufsichtsbehörden im öffentlich-rechtlichen Bereich. Diese können je nach Intensität des Falles und Verbreitungsgrad (innerhalb der EU) betroffener Produkte unterschiedlich ausfallen. Dazu zählen insbesondere folgende Maßnahmen durch die zuständigen Behörden:

Inverkehrbringens-/Importverbot
Bereitstellungs-/Handelsverbot
temporäre Maßnahmen bis zur Herstellung der Konformität
Rücknahme aus dem Handel
Rückruf vom Endverbraucher
(öffentliche) Produktwarnungen
Bußgelder (Ordnungswidrigkeiten)
Geldstrafen
Gefängnisstrafen

Zunächst gilt zu beachten, dass freiwillige, geeignete Maßnahmen von Wirtschaftsakteuren Vorrang vor hoheitlichen Maßnahmen der Behörden haben. Allein schon deshalb sollten betroffene Unternehmen im ureigensten Interesse, ein gewisses Maß an Kooperationsbereitschaft im Dialog mit Marktaufsichtsbehörden mitbringen, um Fälle der Nichtkonformität ihrer Produkte umgehend zu lösen.

Haftungsrecht

Im Bereich der Produktsicherheit gilt der Grundsatz „ein Verantwortlicher aus der EU muss mit seiner vollständigen Adresse auf dem Produkt stehen, wer auf dem Produkt steht, ist produktverantwortlich“. Dies bedeutet nicht weniger, dass man für seine Produkte im Markt haftet. Diese Haftung für Nachteile (z.B. Schäden) kann einerseits vertraglicher Natur sein, d.h. aus Kaufvertrag, Werkvertrag oder Garantievertrag entstehen oder eben gesetzlich aus dem Produkthaftungsgesetz, der Produzentenhaftung aus § 823 BGB oder anderen Rechtsvorschriften resultieren.

Allen im individuellen Fall einschlägigen Anspruchsgrundlagen gemein ist, sie begründen womöglich einen Haftungsanspruch auf Schadensersatz.

Handels-/Kaufrecht

Auch in diesem Gebiet können Abweichungen von den gesetzlichen Vorschriften zu Rügen vom Abnehmer und damit zu Rücknahmen von Waren im Bereich B2B führen.Abnehmer und damit zu Rücknahmen von Waren im Bereich B2B führen.

So stellt das Fehlen der CE-Kennzeichnung nach Literaturmeinung im Bereich B2C einen Kaufmangel dar (§ 434 Abs. 1 BGB) und kann Sachmangelgewährleistungsansprüche des Käufers dem Handel gegenüber auslösen, der dann wiederum Produktverantwortliche in Regress nehmen wird.

Wettbewerbsrecht

Als ein „scharfes Schwert“ und wirksames Mittel gegen nichtkonforme Ware können auch berechtigte Institutionen (Liste qualifizierter Wirtschaftsverbände geführt beim Bundesjustizamt) nach dem Gesetz gegen den unlauteren Wettbewerb (UWG) oder Mitbewerber im Rahmen wettbewerbsrechtlicher Verfahren (Abmahnschreiben, Gericht) dafür sorgen, dass nichtkonforme (non-compliante) Produkte zügig vom Markt genommen werden (müssen).

Strafrecht

Die strafrechtlichen Aspekte dürfen nicht außer Acht gelassen werden, insbesondere dann nicht, wenn die Taten vorsätzlich oder systematisch (z.B. durch Unterlassen des Organisierens entsprechender Unternehmensprozesse) begangen wurden.

Einschlägiges Nebenstrafrecht zum Beispiel ProdSG, LFGB, ChemSanktionsV i.V.m. ChemG

Strafgesetzbuch (vorsätzlich oder fahrlässig)

Umweltschädigung
Brandstiftung
Körperverletzung
Tötung

Reputationsschäden

Neben den dargestellten juristischen und damit einhergehenden wirtschaftlichen Konsequenzen drohen dem betroffenen Unternehmen oder seiner Marke freilich auch immaterielle Schäden.

Diese können sich z.B. schlecht auf ein Lieferanten-Scoring auswirken oder negative Bewertungen in Portalen oder Produktbewertungen zur Folge haben. Temporäre Shitstorms sind ebenso auszuhalten, wie kritische Medien oder Verbrauchermagazine / -organisationen. Insgesamt hat hier eine schnelle und transparente Kommunikation mit allen Stakeholdern – vom Endverbraucher, betroffene Wirtschaftsakteure bis zum Medienvertreter – höchste Priorität. Nur durch die professionelle Abarbeitung lassen sich Schäden an Ihrem guten Ruf bzw. der Ihrer Produkte begrenzen und in der Folge wiederherstellen.

Damit es nicht passiert!

Verantwortung ist bekanntermaßen unteilbar und im Rahmen der Product Compliance von Geschäftsführern betroffener Unternehmen auch nicht zu 100% delegierbar. Dennoch lassen sich an vielerlei Stellen präventiv “Brandmauern“ einziehen und damit das Risiko nichtkonformer Ware im Portfolio zu haben erheblich reduzieren.

Die fox compliance GmbH unterstützt Sie als Produktverantwortliche im Bereich der Verbraucherprodukte insbesondere bei den folgenden Punkten:

praktische Beratung zu den Anforderungen
Bewertung von vorhanden Testreports
Hinweise zu fehlenden Testreports
Risikobewertung, Due Dilligence System (DDS)
Literaturempfehlungen
Urteilsdatenbank / Fachaufsätze
unternehmensinterne Prozessgestaltung
Erarbeitung Eigenschaften im ERP-System (PIM / PCM)
projektbasierte Interimslösungen
Assessments / Mentoring
Behördenkommunikation
Vermittlung von Fachpersonal

Neben unserer eigenen Expertise bieten wir ein umfangreiches Netzwerk zu namhaften Experten – mit zusammen hunderten Jahren praktischer Erfahrung – im Bereich der Product Compliance:

akkreditierte Labore & Prüfstellen
Zollexperten
erweiterte Herstellerverantwortung (EPR)
Lizensierung (WEEE, Batterien, Verpackungen, …)
Aufarbeiter von fehlerhaften Waren
Entsorger
Recycling-Spezialisten
Product Compliance Experten (nahezu alle Vorschriften)
hochspezialisierte Rechtsanwälte

Kontaktieren Sie uns – wir führen gern ein kostenfreies Erstgespräch!

admin

Europa, Lebensmittel, Nahrungsergänzungsmittel

August 25, 2021

Nahrungsergänzungsmittel

ein täglicher Begleiter für viele Menschen

Wie sind diese Mittel rechtlich klassifiziert

Innerhalb des harmonisierten EU Warenmarktes fallen Nahrungsergänzungsmittel (NEM) gemäß der (Lebensmittel)BasisVO (EG) 178/2002 unter das Lebensmittelrecht und sind entsprechend streng reglementiert.

So postuliert Artikel 2 „Im Sinne dieser Verordnung sind „Lebensmittel“ alle Stoffe oder Erzeugnisse, die dazu bestimmt sind oder von denen nach vernünftigem Ermessen erwartet werden kann, dass sie in verarbeitetem, teilweise verarbeitetem oder unverarbeitetem Zustand von Menschen aufgenommen werden.“

Die Verantwortung für die Sicherheit dieser Präparate liegt beim sogenannten Lebensmittelunternehmer, also dem Akteur, der die Artikel in den Verkehr bringt (erstmalig am Markt bereitstellt). Von der weitreichenden Definition der Lebensmittelunternehmen sind, neben gewerblich tätigen Wirtschaftsakteuren auch private, natürliche Personen, selbst ohne Gewinnerzielungsabsicht erfasst. Selbst eine kostenfreie Abgabe oder gar das bloße Bereithalten, der auf der Terrasse gezüchteten Tomate, macht den Hobbygärtner damit de lege lata unbewusst zum Lebensmittelunternehmer.

Innerhalb dieses allgemeinen Rechtsrahmens für Lebensmittel hat der europäische Gesetzgeber mit der Richtlinie zu Nahrungsergänzungsmitteln 2002/46/EG ein Framework für besondere Lebensmittel geschaffen.

Dabei handelt es sich um Produkte, die konzentrierte Mengen von Nährstoffen oder anderen Stoffen enthalten, welche zur Ergänzung der normalen Ernährung dienen sollen. Diese Stoffe müssen über eine ernährungsspezifische oder physiologische Wirkung verfügen und in eigens dosierter bzw. dosierbarer Form in den Verkehr gebracht werden. Dies kann u.a. in Form von Kapseln, Tabletten, Pillen, Pastillen, Pulvern, Ampullen oder gar Flaschen mit Tropfeinsätzen erfolgen.

Daneben wurde ein dichtes Regelungsnetz gespannt und weitere europäisch harmonisierte Vorschriften etabliert (Links führen sämtlich zu den konsolidierten Fassungen):

(EG) 1925/2006 AnreicherungsVO

(EG) 1333/2008 LebensmittelzusatzstoffVO

(EG) 1924/2006 NährwertVO

(EU) 1169/2011 LebensmittelinformationsVO

(EU) 609/2013 Lebensmittel für Säuglinge & Kleinkinder; Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke und Diäten

(EU) 2015/2283 neuartige Lebensmittel

Durch ihren Rechtscharakter gelten sie in jedem EU-Mitgliedstaat direkt und haben somit eine große Harmonisierungswirkung. Dennoch sorgt dieser „Dschungel an Verordnungen“ mit unterschiedlicher Ausprä-gung, Zielrichtung und Novellierungsdynamik bei Praktikern zuweilen für Verwirrung.

Neben der Zersplitterung in verschiedene Rechtsakte, bereitet die Einordnung von verwendeten Stoffen in der Praxis regelmäßig Probleme und ist folglich häufig Streitgegenstand in wettbewerbs- und verwaltungsrechtlichen Verfahren

Welche Zutaten dürfen verwendet werden?

Vorgaben hinsichtlich der Rezepturkennzeichnung werden allerdings nur über Vitamine und Mineralstoffe (Anhang I) sowie die als ihre Quellen verwendeten Stoffe (Anhang II) getroffen. Gegenwärtig gibt es keine verbindlichen Höchst- und Mindestmengen für die in der Europäischen Union festgelegten Zutaten von Nahrungsergänzungsmitteln.

Für Zutaten, die weder Vitamine noch Mineralstoffe sind, hat die EU Kommission die oben überblicksartig dargestellten speziellen harmonisierten Vorschriften zum Schutz der Verbraucher vor möglichen Gesundheitsrisiken erlassen. Hier müssen Stoffe möglicherweise eine Zulassung nach der Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel, zumindest aber eine Notifizierung durchlaufen.

Sie führt zudem eine Liste „Novel Food Catalog“ von Stoffen, von denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit haben, und deren Einsatz daher kontrolliert wird.

Zusätzlich zu den Stoffen, die zu Ernährungszwecken zugesetzt werden, können NEM auch Lebensmittelzusatzstoffe enthalten, d. h. Stoffe, die den Produkten aus technologischen Gründen zugesetzt werden (z.B. Überzugmittel für Tabletten, Süßungsmittel). Dazu hält die Verordnung (EG) 1333/2008 über Lebensmittelzusatzstoffe eine Liste mit den Zusatzstoffen bereit, welche für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen sind.

Stoffe, deren Verwendung in Lebensmitteln verboten ist oder Beschränkungen unterliegt oder deren Verwendung geprüft wird, sind in deren Anhang III der Verordnung (EG) 1925/2006 über die Anreicherung aufgeführt.

Stoffe, die nicht in die oben genannten Kategorien fallen, können vorbehaltlich der Bestimmungen in den spezifischen nationalen Rechtsvorschriften dennoch in NEM enthalten sein und möglichweise auf nationalen Märkten in den EU Mitgliedsstaaten angeboten werden.

Welche Kennzeichnung ist für NEM vorgeschrieben?

Die Richtlinie zu Nahrungsergänzungsmitteln 2002/46/EG erstreckt sich hinsichtlich der allgemeinen Kennzeichnungs-anforderungen über allen NEM. Darüber hinaus ergeben sich aus dem oben dargestellten Rechtsrahmen weitere Kennzeichnungsvorgaben (Aufzählung nicht abschließend):

Bezeichnung als Nahrungsergänzungsmittel
Lebensmittelunternehmer in EU
Zutatenverzeichnis
Zusatzstoffe
Mengenangaben (Richtline 76/211/EWG)
MHD
Los-/Batch-Nummer
Nährwertdeklaration
Hinweis zum täglichen Verzehr
Warnhinweis „Tagesdosis“
Warnhinweise „kein Ersatz für abwechslungsreiche Ernährung“
Warnhinweis „Reichweite Kleinkinder“
keine unbewiesenen „health claims“
Angaben Aufbewahrung & Verwendung
Lesbarkeit, Sprache, Dauerhaftigkeit

Die sogenannten „health claims“ dürfen den NEM bei Aufmachung und Werbung keine Eigenschaften zuschreiben, die der Verhütung, Behandlung oder Heilung einer Humanerkrankung dienen, oder auf derartige Eigenschaften hinweisen. Dies dient unter anderem der Abgrenzung zum Medizinprodukterecht und dem Arzneimittelrecht und final dem vorbeugenden Verbraucherschutz.

Wer kontrolliert die Einhaltung der gesetzlichen Mindestanforderungen?

Das Inverkehrbringen von NEM liegt in der Verantwortung des Herstellers, Einführers, Lieferanten oder Händlers. Diese Gruppe von Akteuren hat selbst sicherzustellen, dass ein in Verkehr gebrachtes Nahrungsergänzungsmittel sicher ist.

Wie in anderen Produktrechtsbereichen auch, existiert hier ein Netz von zuständigen Marktüberwachungsbehörden, welche Herstellung, Import und Handel mit NEM überwachen. Um die Kontrollen zu erleichtern und unsichere Produkte frühzeitig zu identifizieren, gibt es eine Verpflichtung zur Benachrichtigung vor dem Inverkehrbringen eines NEM innerhalb des Hoheitsgebietes des jeweiligen EU-Mitgliedstaates.

Zusammenfassung

Den Inverkehrbringern steht ein komplexes Regelwerk gegenüber, dessen Schutzzweck der vorbeugende Gesundheits- und Verbraucherschutz, streng kontrolliert wird.

Bei dessen Nichtbeachtung ist man einem nicht unerheblichen rechtlichen Risiko ausgesetzt. So drohen nicht nur Warenvertriebsverbote, geld- oder strafrechtliche Sanktionen, sondern auch reputationsschädigende Warnungen, z.B. über das einschlägige RASSF Portal der EU Kommission.

Auch wenn dieser Food Bereich nicht unter den New Legislative Framework (NLF) fällt – was sehr zu bedauern ist – die neue Marktaufsichtsverordnung (EU) 2019/1020 hier folglich nicht greift, wird auch im eCommerce und auf sonstigen Plattformen ermittelt. Hier sind es zunehmend die Fulfillment-Dienstleister (wie Amazon) und Marktplatzbetreiber (wie eBay), welche die Anforderungen schärfer kontrollieren. Ganz allgemein sorgen auch Wettbewerber und Verbraucherschutzorganisationen für regelmäßige zivil-rechtliche Gerichts-verfahren.

Jeder Verantwortliche Lebensmittelunternehmer, wozu auch die Inverkehr-bringer von Nahrungsergänzungsmittel zu subsumieren sind, tut als gut daran, sich vor dem Inverkehrbringen vermeintlich sicherer Produkte über die gesetzlichen Mindestanforderungen zu informieren.

Technische Dokumentation und Labortests, aufgrund deren EU-weiter Anerkennung vorzugsweise in Englisch, sind hierfür dringend geboten. Ebenso anzuraten ist ein Check der Kennzeichnung, da hier Verpackungsrecht und Produktrecht aufeinanderprallen.

admin

EU TR, Europa, Rechtliches

August 12, 2021

Sie bringen Holz oder Holzerzeugnisse in den Verkehr?

Sind Sie als Wirtschaftsakteur womöglich auf dem Holzweg?

Dieser Beitrag soll einen groben Überblick über die speziellen rechtlichen Anforderungen an den Warenvertrieb mit Holzartikeln verschaffen.

Als verantwortlicher Wirtschaftsakteur sind Sie gewiss mit den Regeln der sogenannten „EU TR“, der Verordnung (EU) 995/2010 (konsolidierte Fassung) vom 20. Oktober 2010 über die Verpflichtungen von Marktteilnehmern, die Holz und Holzerzeugnisse in Verkehr bringen, bereits bestens vertraut! Aber was gilt eigentlich in der Schweiz (CH), was im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland (UK) und was ist eigentlich CITES?

Der Vollständigkeit halber, hier zunächst der Link zu zwei, weit weniger bekannten, jedoch nicht unerwähnt bleibenden Rechtsakten, die in diesem Bereich zusätzlich erlassen worden sind:

(EU) 363/2012 vom 23. Februar 2012 zu den Verfahrensvorschriften für die Anerkennung und den Entzug der Anerkennung von Überwachungsorganisationen

(EU) 607/2012 vom 6. Juli 2012 über die detaillierten Bestimmungen für die Sorgfaltspflichtregelung und die Häufigkeit und Art der Kontrollen der Überwachungsorganisationen

Anwendungsbereich – Holz und Holzprodukte

Mit Auflistung aller einschlägigen Zollcodes im Anhang der Verordnung, erscheint der Regelungsbereich der EU-Holzhandelsverordnung (EU TR), mit ihm auch der Prüfauftrag an die Behörden, auf den ersten Blick klar umrissen. Eine europäische Verordnung, keine nationalrechtliche Umsetzung, kein Flickenteppich innerhalb des (eigentlich) harmonisierten Warenmarktes, oft eine zuständige Behörde pro Mitgliedsstaat – für Praktiker der #productcompliance ein augenscheinlich guter Nährboden für ein scheinbar einfach anwendbares Rechtsgebiet.

Doch wie so häufig, steckt der “Teufel“ im Detail – so auch in der EU TR! Nachdem der Rechtstext am 02.12.2012 teilweise und am 03.03.2013 vollends in Kraft getreten ist, dieser seit über acht Jahren nahezu unverändert angewendet wird, bestehen weiterhin Unwägbarkeiten und Unsicherheiten in der Praxis.

Auf das notwendige Due Diligence System (DDS) – also der Umgang mit einem essenziell zu errichtenden Sorgfaltspflichtensystem und der Produktindividuellen Risikobewertung – soll aus Übersichtsgründen an dieser Stelle nicht tiefer eingegangen werden. Dies ist einen eigenen umfassenden Beitrag vorbehalten bzw. macht eine individuelle Beratung zur Implementierung notwendig. Vielmehr geht es hier um das überblicksartige Wissen um den einschlägigen Rechtsrahmen.

Wussten Sie in diesem Zusammenhang, dass auch Papier, Pappe, Kartonagen und ähnliches von der EU TR erfasst sind und einer Risikobewertung unterzogen werden müssen? Schauen Sie in den Anhang zur Verordnung und gleichen diesen mit den Zollcodes Ihrer Importe ab, um zu überprüfen, ob Sie Ihrer Sorgfaltsplichten nachgekommen sind!

Rechtsrahmen in der Region D∙A∙CH

Deutschland

In Deutschland wird die EU TR durch das Holzhandelssicherungsgesetz (HolzSiG) vom 11.07.2011 in nationales Recht umgesetzt. Dieser Schritt ist, trotz vorliegendem, europaweit einheitlich geltenden Verordnungstext nötig, da die Befugnisse der hoheitlich tätigen Marktüberwachung auf die nationalrechtlichen „Füße gestellt“ werden. Zugleich, rechtsdogmatisch notwendig, wird mit dem HolzSiG der Rahmen für Geldstrafen (bis zu 50.000 € / Fall) definiert sowie der Weg in ein Nebenstrafrecht mit Freiheitsstrafe bis zu einem Jahr oder mit Geldstrafe eröffnet.

Nach § 1 Abs. 2 Satz 1 HolzSiG ist für die Kontrolle der Einhaltung dieses Gesetzes die Bundesanstalt für Landwirtschaft und Ernährung (BLE) zuständig. Maßgeblich hierbei ist die Kontrolle des aus einem Drittstaat in die EU eingeführten (Rund)Holzes bzw. vom Regelungsbereich erfasster Holzprodukte. Daneben obliegt der BLE, die Überwachung von Holzimporten, die im Rahmen des sogenannten FLEGT-Genehmigungssystems in die EU eingeführt werden. Dieses System wird via Verordnung (EG) 2173/2005 geordnet.

Neben der Bundesbehörde haben gemäß § 1 Abs. 2 Satz 2 HolzSiG weiterhin auch die nach Landesrecht zuständigen Behörden gesonderte Marktaufsichtsbefugnisse. Hierbei handelt es sich vor allem um die lokalen Kontrollen in Bezug auf die heimische Forst- und Waldwirtschaft.

Österreich

In Österreich wurden kürzlich mit einer Novelle, des vom dortigen Bundesamt für Wald vollzogenen Holzhandelsüberwachungsgesetzes (HolzHÜG), welche noch 2021 in Kraft treten soll, die Strafen für den Import von illegal eingeschlagenem Holz drastisch erhöht. Im Wiederholungsfall einer Verwaltungsübertretung reicht der Strafrahmen nun bis zu 100.000 €.

Schweiz

Die Schweizer Eidgenossenschaft hatte den Bereich der EU TR bisher nicht umgesetzt. Als Nicht-EU-Mitglied musste sie dies naturgemäß auch nicht, sondern hatte den Weg über die Verordnung für die Holzdeklaration vom 04.06.2010 gewählt. Hier gilt es für eine transparente Aufklärung des mündigen Endverbrauchers über die Holzart und Herkunft des Holzes zu sorgen.

Dies wird sich zum 01.01.2022 jedoch mit dem Inkrafttreten des revidierten Umweltschutzgesetzes (USG) und der neue Holzhandelsverordnung (HHV) (Entwurfsfassung) umfassend ändern und daneben das aus der EU bekannte System der Sorgfaltspflichten nahezu 1:1 eingeführt. Hiermit sollen der nationale Aktionsplan Holz flankiert und unterstützt werden.

Zuständig für die Kontrolle der Erstinverkehrbringer und Händler ist das Bundesamt für Umwelt (BAFU), für die Kontrolle der lokalen Waldeigentümerinnen die Kantone und für die Verordnung für Holzdeklaration, weiterhin das Eidgenössische Büro für Konsumentenfragen (BFK).

Indes keine Anwendung findet die am 16.07.2021 vollends in Kraft getretene Marktaufsichtsverordnung (EU) 2019/1020 und damit auch nicht der im Produktrecht so raumgreifende, wie anerkannte New Legislative Framework (NLF).

Dieser Umstand ist in der Anwendungspraxis, beginnend schon bei den sprachlich, wie inhaltlich abweichenden Legaldefinitionen als sehr misslich zu bezeichnen. Ein Inverkehrbringer ist dabei oftmals das Unternehmen, welches die Verzollung vorgenommen hat bzw. schlicht in den Zollpapieren erwähnt wird. In der Praxis können Verantwortung nach anderen Produktrechtsvorschriften (z.B. Produktsicherheit, REACH usw.) von hier intendierten Rechtspflichten auseinanderfallen. Den Begriff des Einführers- oder Importeurs im engeren Sinne kennt die EU TR nicht, obwohl sie just die Kontrolle des legalen Holzeinschlages und dessen Import zum Zwecke hat, mithin den FLEGT-Aktionsplan der EU flankieren soll.

Allein bereits dieser Umstand führte in der Vergangenheit zu Unwissenheit, Unverständnis und im Zweifel zu Fehlern in der Prozessgestaltung bei Marktteilnehmern, wie (erstmalige) Inverkehrbringer in diesem Sprengel der Vorschriften definiert werden.

CITES

Neben dem dargestellten System der EU TR sind aber für Hölzer oder Holzartikel auch die CITES Regelungen (Convention on International Trade in Endangered Species of Wild Fauna and Flora) des 1973 abgeschlossenen Washingtoner Artenschutzübereinkommen weiter zu beachten.

In Europa wurde dieser, dem Schutz von Exemplaren wildlebender ca. 5.000 Tier- und ca. 28.000 Pflanzenarten dienende einheitliche Rechtsrahmen, durch die EU-Artenschutz-Verordnung (EG) 338/97 umgesetzt. Mit dem Ziel den Artenschutz zu sichern, findet eine umfassende Überwachung des weltweiten Handels statt, nämlich immer dann, wenn erfasste Produkte über nationalstaatliche oder Binnenmarktgrenzen verbracht werden. Die Anhänge werden nach jeder CITES-Vertragsstaatenkonferenz (ca. alle drei Jahre) an die veränderte Listung des Artenschutzabkommens angepasst. So halten die Anhänge C und D dezidierte Vorgaben für bestimmte Arten bereit.

Die im Anhang A der Verordnung genannten, „streng geschützten“ Arten unterliegen dagegen einem kompletten Vermarktungsverbot, wohingegen der Handel mit im Anhang B gelisteter „besonders geschützter“ Arten stark reglementiert und eingeschränkt möglich ist. Unter diesen Voraussetzungen sind Ein- und Ausfuhrbescheinigungen der jeweilig zu durchquerenden Staaten zu beantragen.

So kann schon eine Geige aus Tropenholz zum Risikofaktor im Reisegepäck begnadeter Künstler werden.

Vollzug in der Praxis:

DE: Bundesnaturschutzgesetz (BNatSchG), Bundesartenschutzverordnung (BArtSchV); zuständige Behörde: Bundesamt für Naturschutz (BfN)

AT: Artenhandelsgesetz (ArtHG2009); zuständige Behörde: Bundesministerium für Land- und Forstwirtschaft, Umwelt und Wasserwirtschaft (BMLRT)

CH: Bundesgesetzes über den Verkehr mit Tieren und Pflanzen geschützter Arten (BGCITES); zuständige Behörde: Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen (BLV)

Sonderthema Brexit

Müßig zu erwähnen, dass bereits am 01.01.2021 die EU TR im Vereinigten Königreich Großbritannien und Nordirland (UK) durch die neue UK Timber Regulation (UK TR) ersetzt wurde. Holz und Holzerzeugnisse aus der EU, werden dann wie Holzimporte aus Drittstaaten behandelt, d.h. Inverkehrbringer müssen die Legalität ihrer Produkte in vollem Umfang belegen. Durch ein Sonderprotokoll wurde allerdings geregelt, dass Nordirland im Geltungsbereich der EU TR verbleibt, der dortige Handel, z.B. mit dem benachbarten Irland, unter den bisher bekannten und oben beschriebenen Regeln ablaufen kann. Gleiches gilt für die Regeln zu CITES, da die Grenzen vom EU Binnenmarkt Richtung UK im Warenverkehr überschritten werden.

Novellierung EU TR

Die mehrfach angekündigte Novellierung der EU-Holzhandelsverordnung wurde immer wieder verschoben. Mehrere öffentliche Konsultationsverfahren seitens der EU haben Unstimmigkeiten im Anwendungsbereich aufgezeigt. So sind zum Beispiel Tische vom Anwendungsbereich erfasst, Stühle hingegen nicht. Dies geht auf den seinerzeit mit “heißer Nadel“ gestrickten Anhang der EU TR zurück, sollte jedoch dringend verbessert werden.

Auch die ungleiche Marktüberwachungspraxis wurde mehrfach zum Thema bei behördeninternen aber auch öffentlichen Veranstaltungen (z.B.: 11/2019 in Wien). Während sich in einigen EU-Mitgliedsstaaten die Kontrollen schon mit zusammengesetzten Holzprodukten (wie MDF, OSB, Papier etc.) befassen und Ergebnisse, angesichts der inhärenten Komplexität, sehr drastisch ausfallen, haben andere Staaten innerhalb des Binnenmarktes noch gar nicht mit ihrer Kontrolltätigkeit begonnen. Ein, für die Rechtsadressaten, wie die Marktaufsichtsbehörden aber auch für den funktionierenden EU-Binnenmarkt selbst, höchst unbefriedigender Zustand! Hier ist dringend Nachbesserung geboten.

Ausblick

Wie bereits dargestellt, ist die Marktüberwachung in den einzelnen EU-Mitgliedstaaten in der Praxis weit weniger harmonisiert, als es der erste Blick vermuten lässt. Dabei kann aber festgestellt werden, dass der angelegte Maßstab bei den Kontrollen durch zuständige Fachbehörden in den letzten Jahren genauso stetig zugenommen hat, wie auch die Fälle, in denen Sanktionierungen hoheitlich ausgesprochen wurden.

In allen dargelegten den Rechtgebieten kooperieren die zuständigen Marktaufsichtsbehörden jeweils mit den Zollbehörden und haben damit eine Datenbasis, welche als effektive Grundlage weiteren Verwaltungshandelns dient. Dies sollte im verwaltungsgerichtlichen Vorverfahren aber auch in der täglich Praxis Beachtung finden. Auch Institutionen, wie z.B. der WWF, versuchen den Druck auf Marktteilnehmer und Überwachungsorganisationen gleichermaßen hochzuhalten. Die Zahl der Abmahnfälle im Bereich des unlauteren Wettbewerbs nehmen zu. Mit ihnen wird versucht, Wirtschaftsakteuren Unwissenheit oder gar Betrug im Bereich EU TR und falsche Angaben an der Ware nachzuweisen. Dabei werden oft Analysen des renommierten Thünen-Institute für Holzforschung zur Holzart und -herkunft in die Verfahren eingebracht. Auf diese Art werden Verstöße gegen Marktverhaltensregeln belegt. Diese Fälle sind sehr dynamisch und mit teils hohen Kosten verbunden. Daneben werden häufig die zuständigen Behörden zusätzlich zum zivil-rechtlichen Verfahren eingeschaltet.

admin

Europa, Konformität, Rechtliches

August 10, 2021

Konformitätszeichen

und deren Bedeutung

℮-Zeichen

Ein in der Praxis häufig unterschätztes, verkanntes oder gänzlich unbekanntes #EU Konformitätszeichen aus der Richtlinie 76/211/EWG.

Als ein Teil des einheitlichen Rahmenrechts für „Erzeugnisse in Fertigverpackungen“ regelt die sogenannte Fertigpackungs-Richtlinie, in ihrer konsolidierten Fassung vom 26.07.2019, die erlaubten Abweichungstoleranzen der Masse oder des Volumens des Packungsinhalts von Erzeugnissen von dem Aufdruck auf der zugehörigen Produktverpackung.

Da sich beim Befüllen von fertig-konfektionierten Verpackungen in der Massenproduktion Schwankungen naturgemäß nicht vermeiden lassen, wurde in vielen EU-Mitgliedsstaaten die maximal erlaubte Abweichung gesetzlich geregelt. Um hier einen Flickteppich nationalrechtlicher Vorschriften zu verhindern, hat die EU bereits frühzeitig einheitliche Regeln festgelegt. Dies sollte einerseits die im EU-Binnenmarkt länderübergreifend agierenden Wirtschaftsakteure unterstützen und andererseits Verbraucher nicht benachteiligen.

Dabei hängt die nach unten maximal zulässige Abweichung von der jeweiligen Packungsgröße ab. Sie liegt zwischen relativen 1,5 % – 9% des konkret angegebenen Fertigverpackungsinhalts bzw. maximal 4,5 – 15 g oder ml.

Das mindestens 3 mm hohe freiwillige ℮-Zeichen (ein stilisiertes „e“ aus quantité estimée) zeigt an, dass die tatsächliche Füllmenge der Fertigverpackung nur gering von den Angaben auf der Packung abweicht. So steht es konkret dafür, dass:

die tatsächliche Menge im Durchschnitt (Fertigungslos) der auf der Verpackung angegebenen Menge (Durchschnittsprinzip) entspricht
nur bei einer geringen Zahl (amtliche Referenzprüfungen im Produktlos möglich) von Fertigverpackungen die tatsächliche Menge, die angegebene Menge um mehr als die für die Verpackungsgröße maximal zulässige Abweichung unterschreitet
bei keiner der gekennzeichneten Fertigverpackungen die tatsächliche Menge die angegebene Menge um mehr als das Doppelte der für die Verpackungsgröße maximal zulässigen Abweichung unterschreitet

Die Prüfung der Übereinstimmung der Fertig(ver)packungen mit den Vorschriften der Richtlinie 76/211/EWG, kann von den zuständigen Dienststellen der Mitgliedstaaten stichprobenweise beim Abfüllbetrieb oder, wenn dies praktisch undurchführbar ist, beim Importeur oder bei seinem in der Gemeinschaft ansässigen Beauftragten vorgenommen werden.

э-Zeichen

Daneben sieht die Richtlinie 75/107/EWG für Maßbehältniss-Flaschen mit Nennvolumen zwischen 0,05 und 5 Liter das ebenfalls freiwillige э-Zeichen (umgekehrtes Epsilon) vor. Es steht als äußerliches Symbol für die garantierte messtechnische Genauigkeit von (alkoholischen) Getränkeflaschen oder auch Konserven. Meist wird es neben der Glasmarke des Herstellers, am unteren Rand oder auf dem Boden des Glasbehältnisses angebracht. Mit der Richtlinie 2007/45/EG über Nennfüllmengen für Erzeugnisse in Fertigpackungen, hat die EU verbindliche Packungsgrößen für Wein und Spirituosen festgelegt und den Mitgliedstaaten zugleich die Regulierung von Packungs- und Flaschengrößen bis zu 10 l bzw. 10 kg generell untersagt.

Beide in ihrer Verwendung freiwilligen Symbole, das ℮-Zeichen sowie das э-Zeichen sollen, ihre korrekte Anwendung vorausgesetzt, den freien Verkehr innerhalb der EU gewährleisten.

Umsetzung in Deutschland: Fertigpackungsverordnung (FPackV)

Weiterführende Informationen der EU Kommission zur Fertigverpackungen sowie des EU-Portals Your Europe.

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Chemie, Europa, Rechtliches

August 10, 2021

REACH

Registrierung, Notifikation oder bloße Information?

Und was ist mit SCIP?

Dieses Jahr jährt sich die Veröffentlichung der REACH-Verordnung (EG) 1907/2006 zum 15. Mal, denn der Rechtsakt wurde in seiner ursprünglichen Fassung am 18.12.2006 bekannt gemacht. Wie aus seiner aktuell konsolidierten Fassung vom 05.07.2021 ersichtlich, hat sich diese Verordnung, wie kaum eine andere europäische Rechtsvorschrift, in ihrem Regelungsumfang und in ihrer Regelungstiefe über die Jahre dergestalt massiv verändert. Nicht weniger als 63 (!!!) Änderungs-Verordnungen, dazu 19 Corrigenda, haben das Erscheinungsbild dieses “europäischen Chemikaliengesetzbuches“ maßgeblich gewandelt. Dieser Umstand, der den Erkenntnissen aus Wissenschaft und Technik Rechnung trägt, stellt nicht nur den #EU-eigenen Übersetzungsservice der EU-Kommission vor wiederkehrende Herausforderungen, sondern ist auch für #productcompliance Verantwortliche in nahezu allen non-food Bereichen von erheblicher Bedeutung.

Gleichwohl dennoch bestehen seit Inkrafttreten am 01.06.2007 in der Praxis häufig weiterhin Unklarheiten oder zumindest Unsicherheiten über die Verpflichtungen im Bereich der Chemikalien.

„Muss ich als Händler nun Notifizieren oder Registrieren, macht das nicht der Hersteller?

Muss ein Importeur entlang der B2B Lieferkette informieren?

Hat die Gruppe der Verbraucher ein Auskunftsanspruch auf Information?“

Stellvertretend drei von zahlreichen Fragen, für die nicht zuletzt der Helpdesk der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin (BAuA), einer Fachbehörde, die als nationaler Kontaktpunkt für Deutschland fungiert, für die Bereiche „reach-clp-biozide“ reichlich Antworten und aktualisierte Broschüren bereithält.

Nebst einschlägigen Verlinkungen, soll dieser Artikel dem interessierten Leser etwas mehr Klarheit im Schlaglicht maßgeblicher Begriffe und Prozesse verschaffen. Zugleich wird dargestellt, zu welchem Zweck die REACH-Verordnung, nämlich die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung chemischer Stoffe erlassen wurde.

Grundprinzip

Unter dem Regelungsregime der REACH-Verordnung gilt allen voran der allgemeine Grundsatz „no data, no market“, was schlicht nicht viel weniger bedeutet, als dass die Herstellung oder das Inverkehrbringen solcher Stoffe innerhalb des harmonisierten Warenmarktes der #EU nur dann erlaubt ist, wenn sie zuvor bei der zuständigen Europäischen Chemikalien Agentur (ECHA) registriert wurden. Hierbei sind allerdings Tonnage- bzw. Mengenbänder mit ihrer Bagatellgrenze (kumuliert per individuellem Stoff >1 Tonne pro Jahr + per Hersteller oder Einführer) und ggf. weitere Sonderbedingungen zu beachten.

Unter dem Regelungsregime der REACH-Verordnung gilt allen voran der allgemeine Grundsatz „no data, no market“, waVom Regelungsumfang der Verordnung erfasst sind dabei alle chemischen (Rein)Stoffe als solche, Stoffe in Gemischen oder in Erzeugnissen. Dabei ist es indes trivial, ob diese, zumeist anhand ihrer CAS-Nr. (engl.: Chemical Abstract Service Registry Number) konkret identifizierbaren Stoffe, gefährliche Eigenschaften aufweisen oder nicht (CLP-Verordnung (EG) 1272/2008). Natürlich vorkommende Stoffe (Wasser, Sauerstoff, Stickstoff, usw.) sowie alle Stoffe, die unter den Anhang V der REACH Verordnung fallen, sind hingegen von der Pflicht zur Registrierung weitestgehend ausgenommen.

Legaldefinitionen

Maßgebliche Begrifflichkeiten werden unter REACH im Kapitel 2 legal definiert:

Stoff (Artikel 3 Nr. 1): „chemisches Element und seine Verbindungen in natürlicher Form oder gewonnen durch ein Herstellungsverfahren, einschließlich der zur Wahrung seiner Stabilität notwendigen Zusatzstoffe und der durch das angewandte Verfahren bedingten Verunreinigungen, aber mit Ausnahme von Lösungsmitteln, die von dem Stoff ohne Beeinträchtigung seiner Stabilität und ohne Änderung seiner Zusammensetzung abgetrennt werden können“

Gemisch (Artikel 3 Nr. 2): „Gemenge, Gemische oder Lösungen, die aus zwei oder mehr Stoffen bestehen“

Erzeugnis (Artikel 3 Nr. 3): „Gegenstand, der bei der Herstellung eine spezifische Form, Oberfläche oder Gestalt erhält, die in größerem Maße als die chemische Zusammensetzung seine Funktion bestimmt“

Inverkehrbringen (Artikel 3 Nr. 12): „entgeltliche oder unentgeltliche Abgabe an Dritte oder Bereitstellung für Dritte. Die Einfuhr gilt als Inverkehrbringen.“

Schon an dieser Stelle wird ersichtlich, dass die Legaldefinition des Begriffs des Inverkehrbringens unter REACH deutlich über vergleichbare Regelungen in anderen Produktrechtsvorschriften hinausgeht. Das Inverkehrbringen umfasst dabei jedwede Abgabe und auch die Bereitstellung (immer wieder – im Handel). Diese Inkonsistenz entspricht nicht nur nicht den Vorgaben des New Legislative Framework (NLF) in Gestalt der Verordnungen (EG) 765/2008 und (EU) 2019/1020 (die REACH-, wie auch die CLP-Verordnung (siehe dazu auch Eintrag in ECHA Q&A) als lex specialis, wurden in diesem Punkt leider noch nicht an den Rechtsrahmen angepasst), sondern verursacht folglich auch Unverständnis und bisweilen teils erhebliche Probleme mit Marktaufsichtsbehörden in der Praxis.

EuGH-Urteil aus 2015

Für weitere Umsetzungsprobleme bei den Rechtsadressaten sorgte das EuGH Urteil C-106/2014 vom 10.09.2015 mit dem darin postulierten Grundsatz “once an article, always an article“. Dies bedeutet kurz zusammengefasst, dass jeder einzelner Bestandteil oder jedes einzelne Bauteil, welches selbst unter die Begriffsdefinition des Erzeugnis (engl.: article) fällt, als solches in einem komplexeren Erzeugnis zu sehen ist. Konsequenz daraus ist, dass selbst kleinste Bauteile, wie z.B. Transistoren auf Leiterplatten oder Knöpfe an Textilien, eigenständige Erzeugnisse sind und mithin als solche chemikalienrechtlich zu behandeln sind.

SVHC

Dies kommt insbesondere bei der Anwendung der Anhänge XIV (sogen. Kandidaten- oder SVHC-Liste) sowie XVII (sogen. Liste stofflicher Beschränkungen) der REACH-Verordnung zum Tragen. Dort muss sich jedes Erzeugnis an den EU-weit rechtlich verbindlichen Vorgaben messen lassen. Beinhaltet ein Erzeugnis z.B. einen oder mehrere der dort gelistete derzeit (Stand 08.07.2021: 219 SVHC (engl.: substance of very high concern – besonders besorgniserregende Stoffe) mit einem Gehalt an >0,1% (w/w) oder umgerechnet 1000 ppm, kann das Produkt berechtigterweise in den Fokus der Öffentlichkeit geraten. Diesen bedenklichen Stoffen ist gemein, dass sie entweder krebserzeugend; erbgutverändernd; fortpflanzungsschädigend; persistent, bioakkumulierbar, toxisch (PBT); sehr persistent, sehr bioakkumulierbar (vPvB) sind und/oder über vergleichbare besorgniserregende Eigenschaften (z.B. endokrin-schädigend) verfügen. Im schlimmsten Falle beinhalten sie mehrere dieser Eigenschaften, die man seinen Kunden bzw. der Natur eigentlich nicht zumuten sollte. Ausweislich des Artikel 1 (1) ist der Schutzzweck der REACH-Verordnung nicht nur der menschliche Gesundheitsschutz, sondern eben auch ein Schutzniveau für die Umwelt sicherzustellen.

Information

Verbraucher(organisationen) oder auch Abmahner können das Vorhandensein dieser SVHC im Rahmen des Artikels 33 (2) effektiv abfragen. Es sollte aber ohnehin kein Geheimnis sein, denn die Wirtschaftsakteure sind nach Artikel 33 (1) sowieso verpflichtet, sich hierüber entlang der Lieferkette aktiv zu informieren.

Notifizierung

Ferner sind SVHC Tonnagen bei Stoffen/Erzeugnissen >0,1% (w/w) und >1 Tonne pro Jahr (gesamtes eigenes Sortiment) nach Artikel 7 (2) an die ECHA zu notifizieren.

SCIP Datenbank

Hinzu tritt seit dem 05.01.2021 die Verpflichtungen aus dem Kreislaufwirtschaftsrecht, konkret der Abfallrahmenrichtlinie (WFD) 2008/98/EG inkl. Änderungsrichtlinie 2018/851/EU die SVHC haltigen Erzeugnisse in der neuen SCIP Datenbank der ECHA zu melden. Dazu sind Produktidentifikatoren, Zollcode und einiges mehr zu anzugeben. Bei komplexen Erzeugnissen, z.B. einer Waschmaschine, welche wiederum viele kleine Erzeugnisse („once an article, always an article“), wie Knöpfe, Schalter, Tür, Dichtgummis, Füße, Platinen, Bauelemente usw. enthält, ist dies ein bisweilen mühsames Unterfangen. Das ist mit Sicherheit einen gesonderten Fachbeitrag wert. Umgesetzt wurde die Richtlinie in Deutschland allerdings im fachfremden Chemikalienrecht und ist weiterhin in der administrativen Abfragetiefe europaweit sehr umstritten.

RAPEX

Aber es droht auch anderes Ungemach für den Warenvertrieb! Werden z.B. die Limits des Anhangs XVII “gerissen“, ist der Stoffe, dass Gemisch bzw. das Erzeugnis (Produkt) schlicht nicht verkehrsfähig und wird unweigerlich seinen Eintrag in die gefürchtete RAPEX-Liste (neu: safety gate – the EU rapid alert system for dangerous non-food products) finden. Dies ist sozusagen eine EU-weite, weltweit einsehbare digitale Version eines mittelalterlichen Prangers.

Allein schon deshalb sei jedem im Produktrecht tätigen Wirtschaftsakteur höchst anzuraten, besonderes Augenmerk in den Bereich des Legal Monitorings zu legen und die Entwicklungen / Ergänzungen der beiden Listen für seine Produkte zu beobachten.

Auch die nicht zu unterschätzenden, komplexen rechtlichen Abgrenzungsfragen von Erzeugnissen zu Stoffen oder Gemischen führen für Außenstehenden immer wieder zu höchst kurios anmutenden Entscheidungen. Eine Kerze ist z.B. als Stoff bzw. Gemisch einzustufen, da ihre chemische Zusammensetzung entscheidender ist als ihre Form. Gleiches gilt für Knicklichter, Schweißdrähte, Magnete uvm.

Registrierung

Zurück zu den Pflichten! Wie bereits dargestellt, wer als Hersteller oder Importeur, für die Menge >1 Tonne pro Jahr gewichtet über sein gesamtes Portfolio, am Markt partizipieren möchte, muss Daten in einem Registrierungsdossier bereitstellen und diese Informationen übermitteln. Registrierungen werden nach Artikel 7 (1) pro Stoff vorgenommen. Dies hat häufig zur Folge, dass Hersteller und Importeure des konkreten Stoffes gemeinsam registrieren (müssen). Dies kann optimal über das bewährte SIEF Format (engl.: (Substance Information Exchange Forum – Forum zum Austausch von Stoffinformationen) organisiert werden. Ein „Letter of Access“, der im Zweifel mit Konsortien, die bestehende Registrierungen administrieren, kostenpflichtig abzuschließen ist, hilft hier weiter – kann aber je nach Stoff bis zu sechstellige Eurosummen aufrufen. Die Q&A zu Registrierungen der ECHA helfen auch an dieser Stelle weiter, wobei bei einem konkreten Registrierungs-Prozess die Hinzuziehung es Fachexperten dringend anzuraten ist.

rechtliche Konsequenzen

Dass das Einbeziehen von fachlich versierten Berater, ist je nachdem an welcher Stelle sie involviert werden, vormarktgelagert oder gar bei Problemen der Produkte im Markt sehr sinnvoll ist, zeigen auch die teils erheblichen praktischen und rechtlichen Konsequenzen.

Hier reicht der bunte Strauß der behördlichen Maßnahmen

vom Warenvertriebsverbot,
der Rücknahme (aus dem Handel)
dem Rückruf (vom Endverbraucher),
der öffentlichen Warnung
dem RAPEX-Eintrag
Sanktionen strafrechtlicher Natur, wie Geld- oder gar Haftstrafen.

Dies kann im für Deutschland örtlich geltenden ChemG und der zugeordneten ChemSanktionsV nachgelesen werden.

So kann bereits ein simpler Polybag, als Hülle um den eigentlichen Artikel, der Grillhandschuh aus Leder, der Schmuck um Handgelenk oder im Ohr, die AZO-belastete Bettwäsche, zum robusten Problem im Retailbereich werden oder der Zoll mit XRF-Scannern die Einfuhr von schwermetallhaltigen Kunststoffen gänzlich verhindern. Diese und weitere Fälle sind in der wöchentlich (freitags) publizierten RAPEX Liste zu eruieren.

Die fox compliance GmbH unterstützt Sie gern, auch bei der Vermittlung von Experten für die REACH Registrierung, in Bezug auf die CLP-Kennzeichnung und Sicherheitsdatenblatterstellung. Aber auch auch bei der Auswahl von exzellenten Fachanwälten bei drohenden oder bereits realisierten Problemen können wir Support geben.

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Aktuelles, Europa, Rechtliches

August 10, 2021

Handel mit Produkten zwischen der EU und der Schweiz?

Ist dies das “Aus“ für Medizinprodukte?

Das über Jahrzehnte bewährte System der Mutual Recognition Agreements (MRA – dt. Vereinbarungen über die gegenseitige Anerkennung), zwischen der Schweizerischen Eidgenossenschaft (CH) einerseits und der Europäischen Union (EU) andererseits, ist ins Schwanken geraten!

*Internationaler Handel mit Medizinprodukten zwischen der EU und der Schweiz* *beeinträchtigt*

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